Workshop 2 - Auswirkungen der neuen Medizinprodukterichtlinie auf Entwicklung und Einsatz von Software & IT im Gesundheitswesen
"CMI Software Competence Group" des BMG
Vortragende und Themen
DI Dr. Martin Renhardt
Bundesministerium für Gesundheit, Abteilung Arzneimittel und Medizinprodukte
- Ab 21. März 2010 ist die neue Medizinprodukte-Richtlinien 2007 gültig - Was ist für Software und IT-Anwendungen zu beachten?
- Zweckbestimmung, Vigilanz - Ein Leitfaden
DI Dr. Martin Zauner
Dekan der Fakultät für Gesundheit und Soziales. Studiengangsleitung Medizintechnik, FH Oberösterreich
- Klassifizierung, Einschlägige Normen und Standards - Eine Übersicht
- Lifecycle-Management - Was ist zu beachten?
DI Dr. Gerhard Wrodnigg
TÜV Austria Services GmbH
- Risikomanagement im Medizinprodukte-SW-Entwicklungs-Lifecycle - anhand der Norm IEC 80002-1:2009 (Leitfaden für die Umsetzung der verpflichtenden EN ISO 14971:2007)
