Software-Validierung - Gesetzlich vorgeschriebene Schikane oder sinnvolle Vorgehensweise bei der Implementierung von Software im medizinischen und pharmazeutischen Bereich
Dipl.-Ing. Johannes Bergsmann 1Im Gesundheitsbereich und anderen Bereichen, in denen durch den Software-Einsatz die Sicherheit und Gesundheit von Menschen gefährdet sein kann, spielt die formelle Software-Validierung einen immer größere Rolle. Vor allem auch, da in immer mehr gesetzlichen Regelungen (Medizinproduktegesetz, Blutsicherheitsgesetz, ...) auch eine rechtliche Verankerung dafür erfolgt.
Durch die Validierung muss der Betreiber (z.B. das Krankenhaus oder Labor) nachweisen, dass die eingesetzten Software-Produkte ordnungsgemäß entwickelt, getestet und eingeführt wurden und nach dem Stand der Technik (nicht dem Stand der Praxis!) alle Maßnahmen getroffen wurden, um einen Schaden für den Menschen zu vermeiden.
In diesem Workshop werden kurz die Rahmenbedingungen für die Software-Validierung erläutert, es wird auf die rechtlichen Aspekte (Haftung, Fahrlässigkeit, Stand der Technik) eingegangen und es werden Ansätze aufgezeigt, wie die Software-Validierung praxisgercht, effizient und zielgerichtet durchgeführt werden kann, sodass dies rechtlich angemessen und mit wirtschaftlich machbaren Mitteln erfolgt.
1) Dipl.-Ing. Johannes Bergsmann , Software Quality Lab GmbH, Fliederstrasse 8, 4222 Langensstein / Linz, johannes.bergsmann@software-quality-lab.at